了解医疗设备制造的 5 个 FDA 阶段

　　医疗设备制造商必须确保产品生命周期五个阶段的质量和耐久性，并予以详细记录。

　　新冠肺炎疫情引发全球各地的医疗设备短缺，许多制造商争相启用生产线以满足时下的需求凯发国际平台。尽管美国食品及药物管理局(FDA)暂时放宽了对洗手液等部分产品的指导方针，但医疗设备制造商仍然需要通过标准的审批流程才能将其产品推向市场。

　　今天我们要探讨的就是FDA推荐的五个阶段目标 我们将通过具体的示例来说明这几个阶段中常用的统计方法。

　　俗话说“需要乃发明之母”凯发国际平台。与许多新产品以及常规创新一样凯发国际平台，医疗设备制造商在发现有待满足的需求后凯发国际平台，通常都会先启动项目凯发国际平台凯发国际平台凯发国际平台凯发国际平台，然后再逐步推进FDA阶段目标的实现。从起搏器到内置摄像头的药丸，所有医疗设备都以概念验证为开端。在这个阶段，研发工程师和技术人员会验证概念是否可行。

　　有时，您所面对的是几款相似产品（也可能是使用不同材料的同一款产品）凯发国际平台凯发国际平台。此时，您可将可靠性、一致性以及诸多其他因子的相关数据插入Minitab的变异性控制图中，从而协助确定最适合推进的那一款产品。

　　在这个阶段，研究人员会构建早期版本的医疗设备，这类设备不会投入临床使用凯发国际平台，而是放在特定的实验室中进行试验。在细化原型的过程中，研究人员会持续深入了解产品的潜在用途凯发国际平台凯发国际平台，以及如何降低造成伤害的风险。

　　某些产品（如可植入式医疗设备）的使用周期往往比较长。因此，每一款医疗设备必须标明以保质期数据作为支撑的到期日期。

　　研究人员可以应用Minitab的加速寿命试验(ALT)技术来收集失效数据。ALT是指向产品施加高温或高压力等极端条件凯发国际平台，从而加速产品的失效进程凯发国际平台凯发国际平台。加速产品的失效进程可以缩短所需的试验时间。然后再对失效数据进行分析，即可推断出正常情况下的产品生命周期凯发国际平台。

　　医疗设备的审批路径依风险类别（Class I、Class II或Class III）而定，而可为设备安全性和功效提供合理保证的控制级别则决定了每款设备的所属类别。FDA的网站详细描述了设备的分类方式凯发国际平台，以及每个类别所需的试验和验证。简单来说凯发国际平台凯发国际平台，绷带凯发国际平台凯发国际平台、乳胶手套和电动牙刷等简单设备属于Class I，而前文中提到的可植入式医疗设备等生命维系类产品则属于Class III。

　　统计等价检验可用于评估两部医疗设备是否等效。等价检验是提供等效证据的一种分析方法。执行等价检验时，传统的原假设和备择假设相互反转。也就是说，原假设认定两部设备不是等效的（即凯发国际平台凯发国际平台，二者之间的差异较大）凯发国际平台，而备择假设则认定两部设备是相同的凯发国际平台。例如，研究人员想要确定两种类型的静脉通路设备能否传送等量输液凯发国际平台。他们将科学等价区定义为输液量不高于3 mL的差值均值凯发国际平台。通过Minitab等价检验凯发国际平台，研究人员有95%的信心确信输液量均值差异介于-1.84334 ml和0.798674 ml之间。由于95%的置信区间介于-3和3之间（科学等价区），因此这两款IV设备的输液量等效：

　　在这个阶段凯发国际平台，我们准备好向 FDA 递交申请凯发国际平台，以便将设备推向大众市场。我们需要展示我们有足够多的可信信息来证明设备的安全性和功效凯发国际平台。我们会监控整个过程以确保其足够稳定凯发国际平台，并会反复确认我们制造的产品处于规格线之内。

　　改进医疗设备制造过程的一种方法就是实施统计过程控制(SPC) 程序。常用于批量生产的 SPC 程序使公司能够利用控制图持续推出产品。这类控制图本质上是一种专业的时间序列图凯发国际平台，可协助识别过程中变异性的异常模式，而不是逐一检查各批次的产品。

　　从每一批次随机选择五部静脉设备凯发国际平台，测量设备的输液量凯发国际平台，时间约为一周左右。工程师可利用下方的控制图来识别哪一批次失控。他们只需检查相应的日志文件凯发国际平台，就能识别和消除所有特殊原因变异。成功的 SPC 程序可协助制造商维持稳定过程凯发国际平台、提高效率并降低成本，如下方所示。

　　产品正式推出后，我们会以恰当的方式监控生产线凯发国际平台，确保其得到合理维护凯发国际平台，从而保证过程始终处于妥善控制状态。在上市后的监管阶段，我们还会确保设备失效或故障等任何不良事件得到及时报告和妥善解决。FDA 会开展制造商检查并采用报告程序凯发国际平台，以方便制造商、医疗专业人员以及消费者报告问题。

　　在这个阶段，制造商需要提供充足服务并将设备的停机时间限制在一定范围凯发国际平台。预防性维护(PM) 是维护的一种形式，属于计划性活动凯发国际平台。不同时段医疗设备的风险排名是排定 PM 的依据凯发国际平台。Minitab 的可靠性保质期研究和多种失效模式分析可协助制造商对整个产品凯发国际平台，以及产品中每个组件生命周期不同时期的失效风险进行计算凯发国际平台。然后，工程师便可根据生命周期不同周期的失效概率来设计维护时间表。

　　医疗设备制造商必须确保产品生命周期五个阶段的质量和耐久性，并予以详细记录凯发国际平台。希望这些用例能够帮助您理解 Minitab 所提供的多样分析工具凯发国际平台，稳步推进产品生命周期的每一个步骤。